我國(guó)在化學(xué)藥物領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的西藥品種——苯磺酸左旋氨氯地平及片劑（又名“施惠達(dá)”）最近一段時(shí)間被一些制藥企業(yè)仿制。有關(guān)人士認(rèn)為，這一事件反映出我國(guó)藥品專(zhuān)利保護(hù)現(xiàn)狀不容樂(lè)觀(guān)，如不及時(shí)采取補(bǔ)救措施，將嚴(yán)重影響我國(guó)創(chuàng)新藥的研制和制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)新藥的積極性。
 
 
 

　　“苯磺酸左旋氨氯地平光學(xué)藥物拆分”是中國(guó)科學(xué)院“九五”重大科研項(xiàng)目，2000年10月通過(guò)中科院的驗(yàn)收，結(jié)論為“項(xiàng)目達(dá)到或超過(guò)了國(guó)際先進(jìn)水平”、“適用于工業(yè)化生產(chǎn)”。2003年和2004年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局分別向該項(xiàng)目發(fā)明人，原中科院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所高級(jí)工程師張喜田授予“氨氯地平對(duì)映體的拆分”發(fā)明專(zhuān)利和“一類(lèi)左旋氨氯地平鹽的水合物及其制劑”專(zhuān)利兩項(xiàng)專(zhuān)利，專(zhuān)利保護(hù)期為20年；2002年8月，該發(fā)明被美國(guó)授予方法專(zhuān)利，保護(hù)期為20年。

　　上世紀(jì)90年代以來(lái)，中國(guó)高血壓病藥品的巨大市場(chǎng)引起了國(guó)外制藥商的注意，世界制藥巨頭輝瑞公司、莫克公司等十幾家國(guó)外知名制藥企業(yè)，紛紛把自己的名牌降壓藥氨氯地平（又名“絡(luò)活喜”）、硝苯地平等推向中國(guó)，并迅速占領(lǐng)了我國(guó)高血壓市場(chǎng)的半壁江山。這些產(chǎn)品質(zhì)量雖好，但副作用大，價(jià)格高，以我國(guó)的經(jīng)濟(jì)水平，患者難以長(zhǎng)期承受。

　　1998年，衛(wèi)生部提出要生產(chǎn)高效、長(zhǎng)效、低毒、廉價(jià)的高血壓藥品，經(jīng)過(guò)6年多的艱苦公關(guān)研究，張喜田通過(guò)世界最先進(jìn)的拆分技術(shù)，獲取了苯磺酸左旋氨氯地平。它去掉了氨氯地平中沒(méi)有活性的右旋氨氯地平，不僅藥效高，副作用小，且價(jià)格非常低廉，經(jīng)專(zhuān)家認(rèn)定，其所有指標(biāo)均處于世界領(lǐng)先水平。由吉林省天風(fēng)制藥有限公司生產(chǎn)的“苯磺酸左旋氨氯地平片”（又名“施惠達(dá)片”）于1999年經(jīng)原國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，屬于國(guó)家基本藥物，被列為醫(yī)保乙類(lèi)品種，該產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售強(qiáng)勁，2003-2004年流動(dòng)增幅高達(dá)80.2%。2000年這種藥被評(píng)為吉林省優(yōu)秀新產(chǎn)品；2001年“光學(xué)純手物--苯磺酸左旋氨氯地平及片劑開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目被授予“九五”國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀項(xiàng)目獎(jiǎng)；2001年這種藥被列為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品和高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目。

　　2005年5月，天風(fēng)制藥有限公司在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)，有十幾家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)試圖侵犯“氨氯地平對(duì)映體的拆分” 和“一類(lèi)左旋氨氯地平鹽的水合物及其制劑”兩項(xiàng)專(zhuān)利，申報(bào)仿制苯磺酸左旋氨氯地平。對(duì)此，天風(fēng)制藥公司負(fù)責(zé)人會(huì)同吉林省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和省食品藥品監(jiān)督局就該專(zhuān)利的情況向有關(guān)部門(mén)做了詳細(xì)反映，請(qǐng)求停止對(duì)侵犯該專(zhuān)利產(chǎn)品的審批。但近日該企業(yè)卻發(fā)現(xiàn)，其中一些制藥企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)被批準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　對(duì)此，藥品發(fā)明人張喜田很不理解，他說(shuō)：“我用了6年時(shí)間，花費(fèi)了巨大的心血和資金才研制出這一具有世界領(lǐng)先水平的專(zhuān)利產(chǎn)品，但有關(guān)部門(mén)卻在一夜之間就允許了其他企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行仿制。為什么國(guó)家一方面鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物，另一方面卻又不保護(hù)創(chuàng)新藥物呢？如果知識(shí)產(chǎn)權(quán)得不到保護(hù)，誰(shuí)還可能花大量的時(shí)間和財(cái)力研制新藥？”據(jù)了解，為了保護(hù)自己的專(zhuān)利產(chǎn)品，天風(fēng)制藥有限公司已準(zhǔn)備將仿制苯磺酸左旋氨氯地平的企業(yè)告上法庭。

　　談到當(dāng)前我國(guó)化學(xué)藥品專(zhuān)利保護(hù)的現(xiàn)狀，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局高級(jí)審查員馮吾戰(zhàn)認(rèn)為，目前，我國(guó)對(duì)藥品專(zhuān)利的保護(hù)力度非常不夠，而且對(duì)專(zhuān)利保護(hù)的查處也很輕，這對(duì)化學(xué)專(zhuān)利藥品保護(hù)非常不利。他說(shuō)，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)具有完全獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品比例極少，僅占3%左右。針對(duì)這一領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，各省雖有相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門(mén)進(jìn)行查處，不服的時(shí)候可以走司法程序，但如果藥檢部門(mén)批準(zhǔn)了一種專(zhuān)利藥品的仿制生產(chǎn)，再想通過(guò)司法手段申訴，周期就很漫長(zhǎng)了。

　　吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)楊威認(rèn)為，我國(guó)對(duì)于有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品保護(hù)在實(shí)際工作中存在很多問(wèn)題。目前在處理知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛時(shí)采取的手段通常一是協(xié)商解決，二是請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)仲裁，三是請(qǐng)人民法院判決。在現(xiàn)階段，最后走到訴訟的可能性非常大，但實(shí)際上，法院判決的過(guò)程很慢，像“施惠達(dá)”這樣好的產(chǎn)品一旦進(jìn)入漫長(zhǎng)的法律程序，就可能把這個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)攪亂，對(duì)于企業(yè)和專(zhuān)利擁有人而言，這實(shí)質(zhì)上也是敗訴。他認(rèn)為，對(duì)于這樣的情況，國(guó)家應(yīng)該實(shí)行提前介入機(jī)制，應(yīng)該設(shè)計(jì)一個(gè)符合中國(guó)特色的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的辦法。他建議成立一個(gè)由幾個(gè)部門(mén)和專(zhuān)家參與的委員會(huì)，確認(rèn)是否屬侵權(quán)行為。如果認(rèn)定是，就應(yīng)立即停止審批。

　　馮吾戰(zhàn)認(rèn)為，我國(guó)目前針對(duì)專(zhuān)利藥品的管理存在專(zhuān)利部門(mén)與藥監(jiān)部門(mén)分而治之的現(xiàn)實(shí)，專(zhuān)利部門(mén)負(fù)責(zé)專(zhuān)利的審批，藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的批復(fù)，雙方很少溝通，這樣人為造成了很多糾紛。我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)藥品上市時(shí)，應(yīng)對(duì)該藥品是否侵權(quán)與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局實(shí)行專(zhuān)利信息查新聯(lián)動(dòng)，使新產(chǎn)品在立項(xiàng)上盡可能避免與國(guó)內(nèi)外發(fā)生糾紛，尤其是化學(xué)藥品，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)更重要。目前我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的西藥很少，因此保護(hù)有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥更為重要。他認(rèn)為，目前法院關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的審判也不能令人信服，在審理知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)案件時(shí)，法院通常不把技術(shù)和法律相結(jié)合，工作時(shí)純粹從法律的角度考慮問(wèn)題。

　　天風(fēng)制藥有限公司所在地、吉林省白山市副市長(zhǎng)姜有為認(rèn)為，天風(fēng)制藥遇到的問(wèn)題反映出我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀不容樂(lè)觀(guān)，他建議國(guó)家應(yīng)進(jìn)一步完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)通道，使企業(yè)有暢通的行政訴訟渠道，行政訴求能迅速得到各方面的支持和反應(yīng)。有關(guān)部門(mén)還應(yīng)該加強(qiáng)行業(yè)銜接，形成部門(mén)協(xié)調(diào)的工作機(jī)制。與此同時(shí)，國(guó)家也應(yīng)加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政查處力度，查處責(zé)任要落實(shí)，同時(shí)要保證跨部門(mén)的查處，在社會(huì)上形成保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的氛圍