一種既能阻止關(guān)節(jié)變形、又能有效治療重度銀屑病的新藥，日前在上海研制成功，并獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書(shū)，批量生產(chǎn)。這一原創(chuàng)性基因新藥的上市，標(biāo)志著我國(guó)在治療用抗體藥物產(chǎn)業(yè)化方面取得了“零”的突破，我國(guó)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化水平可望居亞洲領(lǐng)先。 
　　來(lái)自上海市科委生物醫(yī)藥處的消息說(shuō)，上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的抗體類(lèi)新藥“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（商品名為“益賽普”），日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》，成功上市。這一被列入國(guó)家發(fā)改委“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家科技部“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大專(zhuān)項(xiàng)和上海市“科教興市”重大產(chǎn)業(yè)科技攻關(guān)項(xiàng)目的原創(chuàng)新藥，歷時(shí)5年研制而成，是我國(guó)第一個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的人源化單克隆抗體藥物。

　　人源化單克隆抗體藥物屬于第三物工程產(chǎn)品，是國(guó)際基因藥物研發(fā)的主流方向，目前我國(guó)尚處于起步階段。

　　第二軍醫(yī)大學(xué)一位參與抗體藥物研究的教授介紹，“益賽普”是目前上市的唯一能阻止關(guān)節(jié)變形的藥物，為治療中、重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的首選藥物；同時(shí)也是現(xiàn)今上市的唯一能夠治療強(qiáng)直性脊柱炎的藥物，還能有效治療重度銀屑病。它通過(guò)特異性地與人體內(nèi)的腫瘤壞死因子（TNF）結(jié)合，對(duì)TNF的活性起負(fù)調(diào)節(jié)作用，從而抑制人體骨關(guān)節(jié)內(nèi)的炎癥反應(yīng)，具有治療起效快、療效顯著的特點(diǎn)。由于采用了“全人源化”的重組融合蛋白，這一新藥不良反應(yīng)小。

　　據(jù)介紹，抗體類(lèi)藥物生產(chǎn)需要利用大規(guī)模動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)工藝，而此類(lèi)工藝屬于歐美嚴(yán)禁出口的技術(shù)，長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)我國(guó)實(shí)行封鎖?！耙尜惼铡背晒ι鲜?，意味著我國(guó)突破了在人源化單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化方面“零”的記錄，不僅擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，還掌握了動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)的核心工藝技術(shù)。

　　據(jù)悉，生產(chǎn)這一新藥的上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司經(jīng)過(guò)多年技術(shù)積累，已建成4條750立升動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線(xiàn)，其規(guī)模和技術(shù)層次均達(dá)到國(guó)際一流水平，處于亞洲領(lǐng)先地位。因?yàn)橐呀ǔ煽贵w藥物的研發(fā)和中試平臺(tái)，未來(lái)5年內(nèi)將有一系列治療用抗體新藥投放市場(chǎng)。

來(lái)源：慧聰網(wǎng)