最近在美國(guó)提出了類(lèi)似的要求許可擴(kuò)大赫賽汀（Herceptin）使用范圍的申請(qǐng)

　　羅氏公司今天宣布已向歐洲藥品局（EMEA）提出將赫賽汀(曲妥珠單抗)作為早期HER2陽(yáng)性乳癌患者的輔助治療藥物的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)。
 
 
 
提出該申請(qǐng)的依據(jù)是從國(guó)際HERA (HERceptin Adjuvant)試驗(yàn)中得出的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)試驗(yàn)表明，在進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的化療之后，使用赫賽汀大大減少了癌癥復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)，減幅高達(dá)46%。[1]

　　在乳癌的婦女中有20－30%為HER2陽(yáng)性乳癌患者[2]，它需要立即給予特別的關(guān)注，因?yàn)镠ER2陽(yáng)性腫瘤生長(zhǎng)迅速。來(lái)自四項(xiàng)大型試驗(yàn) [3]在這些試驗(yàn)中對(duì)來(lái)自全球各地的將近1.2萬(wàn)名患者進(jìn)行了分析的結(jié)果提供了連貫的證據(jù)，證明赫賽汀把癌癥復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)減少了大約一半，為這種兇猛的早期乳癌的婦女帶來(lái)比較好的長(zhǎng)期存活機(jī)會(huì)。

　　羅氏公司的全球藥品開(kāi)發(fā)部主任Ed Holdener說(shuō)：“我們看到的赫賽汀作為一種早期乳癌手術(shù)后藥物所帶來(lái)的明顯的好處凸顯了使患者盡快得到這種藥物的重要性。我們?yōu)槟軌蛉绱搜杆俚靥岢鲞@一申請(qǐng)而感到非常高興，并對(duì)世界各地的醫(yī)學(xué)界和監(jiān)管當(dāng)局的密切合作和持續(xù)支援表示感謝。”

　　同樣，在向歐洲提出申請(qǐng)的僅兩天之前，Genentech也向美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）提出了將赫賽汀用于早期 HER2陽(yáng)性乳癌治療的補(bǔ)充生物許可申請(qǐng)(sBLA)。此項(xiàng)申請(qǐng)的依據(jù)是來(lái)自對(duì)在美國(guó)的兩次大型試驗(yàn)[4]的聯(lián)合初步分析。Genentech已要求優(yōu)先審議此申請(qǐng)。

　　HERA試驗(yàn)簡(jiǎn)介

　　由羅氏公司和乳癌國(guó)際小組（BIG）進(jìn)行的HERA試驗(yàn) [5]是歷來(lái)在乳癌患者中進(jìn)行的規(guī)模最大的輔助藥物試驗(yàn)之一；試驗(yàn)報(bào)名自2001年12月開(kāi)始，在世界各地39個(gè)國(guó)家的480個(gè)地點(diǎn)總共有將近5,100名HER2陽(yáng)性患者參加。HERA是一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)輔助系統(tǒng)化療和放療（如過(guò)作過(guò)放療的話(huà)）之后的情況與12月或24個(gè)月內(nèi)每3周使用一次赫賽汀的早期HER2陽(yáng)性乳癌進(jìn)行對(duì)比評(píng)估。在HERA試驗(yàn)中允許使用多種多樣的化療藥物，而且淋巴結(jié)陽(yáng)性和淋巴結(jié)陰性的患者都可參加試驗(yàn)。

　　根據(jù)初步分析，首要的藥效終點(diǎn)已經(jīng)達(dá)到，顯示出在用藥12個(gè)月的那一組中，使用赫賽汀的患者的無(wú)病存活期（即治療后沒(méi)發(fā)現(xiàn)疾病的那段時(shí)間）有了在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有意義的延長(zhǎng)。在平均1年的隨訪(fǎng)中，總存活時(shí)間這個(gè)次要終點(diǎn)沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上有意義的地步，但顯示出總存活期延長(zhǎng)的明顯趨勢(shì)，這一點(diǎn)尚待數(shù)據(jù)成熟時(shí)證實(shí)。

　　初步分析對(duì)使用赫賽汀和一般觀察做了比較，但是沒(méi)有對(duì)治療12個(gè)月和24個(gè)月加以比較。試驗(yàn)將繼續(xù)評(píng)估這種比較，隨著試驗(yàn)的成熟將陸續(xù)獲得相關(guān)的數(shù)據(jù)。

　　HERA試驗(yàn)有一個(gè)外部的獨(dú)立監(jiān)督委員會(huì)(IDMC)，它定期對(duì)安全資料進(jìn)行審議。IDMC沒(méi)有提出安全方面的憂(yōu)慮，而充血性心力衰竭的發(fā)生率非常低（赫賽汀組為0.5%，觀察組為0%）。將繼續(xù)對(duì)參加試驗(yàn)的患者進(jìn)行，看看有無(wú)任何副作用。

　　乳癌與赫賽汀簡(jiǎn)介

　　有8％至9％的婦女在其一生中會(huì)患乳癌，因此乳癌是婦女最常的癌癥類(lèi)型之一[6]。世界各地每年都有超過(guò)100萬(wàn)新的乳癌新病例被確診，每年有將近40萬(wàn)人死于這種疾病。

　　在HER2陽(yáng)性乳癌中，在腫瘤細(xì)胞的表面的HER2蛋白質(zhì)的數(shù)量增多。這種情況被稱(chēng)為“HER2陽(yáng)性”。這種疾病的一種特別兇猛的形式的HER2水平很高，化療不起多大作用。研究顯示，乳癌的婦女中約有20-30%的人為HER2陽(yáng)性。

　　赫賽汀是一種人化抗體（humanised antibody），以HER2為靶向，旨在阻礙HER2的功能。HER2是由一種有著引起癌癥的潛力的特殊基因產(chǎn)生的蛋白質(zhì)。赫賽汀除了在早期乳癌情況下有效之外，還顯示出能改善晚期（轉(zhuǎn)移）情況下的存活。在晚期（轉(zhuǎn)移）情況下，在化療中加上赫賽汀使患者的存活時(shí)間比單獨(dú)使用化療能延長(zhǎng)叁分之一 [7]。

　　2000年，赫賽汀在歐盟獲準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移型乳癌患者。這種患者的腫瘤的HER2蛋白質(zhì)有過(guò)度的表現(xiàn)。除了被批準(zhǔn)與作為一線(xiàn)藥物的多烯紫杉醇聯(lián)合使用治療那些轉(zhuǎn)移型癌癥沒(méi)有接受過(guò)化療的HER2陽(yáng)性患者之外，該藥還被批準(zhǔn)在anthracyclines不適宜的情況下作為一線(xiàn)藥物與太平洋紫杉醇聯(lián)合使用以及作為單獨(dú)制劑進(jìn)行一線(xiàn)治療。赫賽汀在美國(guó)由Genentech營(yíng)銷(xiāo)，在日本由中外制藥株式會(huì)社（Chugai）營(yíng)銷(xiāo)，在其他國(guó)家由羅氏公司營(yíng)銷(xiāo)。自1998年以來(lái)，赫賽汀已被用來(lái)治療世界各地超過(guò)23萬(wàn)名乳癌患者。

　　羅氏公司簡(jiǎn)介

　　總部設(shè)在瑞士巴塞爾的羅氏公司是世界領(lǐng)先的側(cè)重于研究的從事醫(yī)藥和診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的保健集團(tuán)之一。作為用于疾病的早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防、診斷和治療的創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù)的供應(yīng)商，本集團(tuán)在多個(gè)戰(zhàn)線(xiàn)上為民眾的健康與生活質(zhì)量作出貢獻(xiàn)。羅氏公司是診斷方面的世界領(lǐng)先公司，是治療癌癥和器官移植所需藥品的領(lǐng)先提供商，也是病毒學(xué)方面的市場(chǎng)領(lǐng)先公司。2005年藥品部的銷(xiāo)售總額為273億瑞士法郎，診斷部的銷(xiāo)售額為82億瑞士法郎。羅氏集團(tuán)在150個(gè)國(guó)家內(nèi)擁有員工約70,000人，同許多伙伴訂有研發(fā)協(xié)定并結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，其中包括在在基因技術(shù)公司（Genentech）和中外制藥株式會(huì)社擁有多數(shù)股權(quán)。欲查詢(xún)羅氏集團(tuán)詳情，請(qǐng)登錄http://www.roche.com 。

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