Gilead公司3月8日宣布，美國(guó)FDA已授予其抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物Viread（替諾福韋）和Truvada（恩曲他濱/替諾福韋）傳統(tǒng)批準(zhǔn)地位。Truvada含有該公司兩種抗逆轉(zhuǎn)錄藥Emtriva（恩曲他濱）和Viread。
 
　　傳統(tǒng)批準(zhǔn)身份要求公司執(zhí)行48周臨床對(duì)比試驗(yàn)，研究數(shù)據(jù)包括長(zhǎng)期使用產(chǎn)品的益處都應(yīng)在產(chǎn)品的標(biāo)簽上注明。

　　美國(guó)FDA是在審查了為期48周的“934研究”的數(shù)據(jù)后授予了這項(xiàng)傳統(tǒng)批準(zhǔn)地位的。此前，美國(guó)FDA分別于2001年10月和2004年8月授予Viread和Truvada加速批準(zhǔn)地位。

　　Gilead同時(shí)宣稱(chēng)，將在今年第二季度向FDA遞交Truvada和百時(shí)美施貴寶的Sustiva聯(lián)合治療的申請(qǐng)。Gilead已與百時(shí)美施貴寶在美國(guó)成立一家新的合資公司生產(chǎn)該復(fù)方藥物。