再鼎醫(yī)藥近來宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)已批準(zhǔn)則樂(尼拉帕利)作為對(duì)含鉑化療徹底或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者保持醫(yī)治的新藥上市申請(qǐng)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任表示：“卵巢癌是一種嚴(yán)重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過去十年來五年生存率沒有明顯提升。除了鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療，最近公布的PRIMA臨床研究也顯示則樂作為單藥維持治療可以顯著延長(zhǎng)一線對(duì)鉑類應(yīng)答的卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進(jìn)展及死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。在BRCA突變、HRD陽性、HRD陰性患者群體中，尼拉帕利分別可以降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個(gè)無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無進(jìn)展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國(guó)內(nèi)卵巢癌的治療方式。”

國(guó)家藥監(jiān)局指出，尼拉帕利是一種多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)PARP-1和PARP-2的抑制劑。該藥的上市將為中國(guó)患者提供新的用藥選擇。國(guó)家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成目前正在開展的臨床研究。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩表示：“則樂是首個(gè)本土生產(chǎn)的國(guó)家1類新藥PARP抑制劑，繼成功在中國(guó)香港上市后，非常欣喜能夠?qū)⑵鋷Ыo更多的中國(guó)患者。將繼續(xù)推進(jìn)在國(guó)內(nèi)開展的用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的三期臨床研究(NORA)。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預(yù)計(jì)于2020年第三季度結(jié)束?！?

據(jù)介紹，再鼎醫(yī)藥預(yù)計(jì)將在史克公司(GSK)向全球相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交文件后，向國(guó)家藥監(jiān)局提交則樂(尼拉帕利)作為對(duì)鉑類應(yīng)對(duì)的卵巢癌患者一線單藥維持醫(yī)治的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。