基于電場療法用于復(fù)發(fā)性卵巢癌的優(yōu)秀二期臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，6月4日， 在芝加哥舉行的2018年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，首次公布了電場治療與紫杉醇聯(lián)合用于復(fù)發(fā)，鉑類耐藥卵巢癌第三階段關(guān)鍵性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。該實(shí)驗(yàn)將進(jìn)一步驗(yàn)證電場療法直接與紫杉醇的化療效果進(jìn)行嚴(yán)格的比較，期待給卵巢癌患者帶來生存希望!全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)第一時(shí)間為癌癥患者整理。

電場療法是一種新的無創(chuàng)癌癥治療手段，利用調(diào)整到特定頻率的電場來破壞細(xì)胞分裂，抑制腫瘤生長并導(dǎo)致受影響的癌細(xì)胞死亡。國際著名癌癥期刊Clinical Cancer Research發(fā)表的文章將電場療法譽(yù)為腫瘤的第四種治療方式。

INNOVATE-3實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

本次ASCO年會(huì)上公布了前瞻性的INNOVATE-3開放性研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：

540名復(fù)發(fā)性鉑類耐藥卵巢癌患者?；颊邔㈦S機(jī)分配，接受每周一次紫杉醇或每周一次紫杉醇聯(lián)合整至200kHz的電場療法直到病情進(jìn)展。主要研究終點(diǎn)是總體生存率。次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期，客觀緩解率，不良反應(yīng)的程度和頻率。

Novocure公司首席科學(xué)官兼研發(fā)主管Eilon Kirson博士說：“復(fù)發(fā)后，卵巢癌女性的中位總生存期僅為13至14個(gè)月?！拔覀兊呐R床前研究已經(jīng)證明電場療法與紫杉烷的化學(xué)治療之間具有協(xié)同效應(yīng)。我們迫切希望為需要的患者提供這項(xiàng)試驗(yàn)?！?

電場療法用于復(fù)發(fā)性卵巢癌二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

一項(xiàng)重磅2期臨床試驗(yàn)致力于研究腫瘤治療電場(下文簡稱為“TTFields”)在結(jié)合每周一次紫杉醇時(shí)對(duì)于復(fù)發(fā)性卵巢癌的療效。

該研究是一項(xiàng)前瞻性的單臂創(chuàng)新研究，以探究TTFields在治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的可行性、安全性和初步療效。共有30名患者參加了最少6個(gè)月的隨訪。

研究發(fā)現(xiàn)，接受TTFields治療的患者，中位無進(jìn)展生存期(PFS)延長至8.9個(gè)月(而對(duì)照組患者PFS僅為3.9個(gè)月)，顯著延長了患者生命。但有小部分患者表現(xiàn)為鉑類耐藥性，治療對(duì)復(fù)發(fā)性卵巢癌無效。目前尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，僅兩例患者出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚過敏。此外，接受了治療的患者，一年后的總生存率為61% !

以30位可評(píng)估患者為基礎(chǔ)的療效結(jié)果表明，聯(lián)合治療組的患者與單用紫杉醇治療的患者的無進(jìn)展生存期相比增加了一倍以上，總生存期有所改善。

研究人員認(rèn)為，基于復(fù)發(fā)性卵巢癌的難治愈性，目前針對(duì)TTFields的研究結(jié)果給治療帶來了希望。與其他癌癥療法結(jié)合使用時(shí)，TTFields能顯著增加患者生存率，而不會(huì)使副作用明顯增加。目前關(guān)鍵是要發(fā)展第三階段試驗(yàn)，以進(jìn)一步明確TTFields在治療復(fù)發(fā)性卵巢癌方面的前景。

關(guān)于卵巢癌

在美國，卵巢癌在女性中的癌癥死亡率排名第五，是女性生殖系統(tǒng)死亡人數(shù)最多的腫瘤。卵巢癌發(fā)病率隨年齡增長而增加，診斷中位年齡平均為63歲。美國每年大約有22,000例新發(fā)卵巢癌，歐洲每年約有68,000例新病例，日本每年約有10,000例新病例。美國FDA還未批準(zhǔn)電場療法用于治療卵巢癌。電場療法對(duì)卵巢癌的安全性和有效性尚待確定。

什么是電場療法?

電場療法是一種無創(chuàng)的腫瘤治療方式，利用特定頻率和強(qiáng)度的交替電場來選擇性地破壞癌細(xì)胞的有絲分裂。電場療法能靶向作用于對(duì)癌細(xì)胞周期至關(guān)重要的蛋白質(zhì)，導(dǎo)致有絲分裂停滯，從而使癌細(xì)胞凋亡，同時(shí)可激活患者自身的抗腫瘤免疫反應(yīng)。電場療法已被FDA批準(zhǔn)用于新診斷和復(fù)發(fā)性腦膠質(zhì)瘤。其他局部實(shí)體瘤的試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

電場療法的原理可以用兩個(gè)基本的物理原理來解釋：偶極子排列和介電泳(14-16)。簡單來說：腫瘤細(xì)胞的最大特點(diǎn)之一是不受控制的細(xì)胞分裂。而細(xì)胞分裂與微管聚合物周期性形成與破壞過程中的納米級(jí)生物分子學(xué)行為密切相關(guān)，其中微管聚合物是由具有高度電極化特性的微管蛋白二聚體形成的，對(duì)外電場十分敏感。通過放置在腫瘤附近的非接觸電容電極產(chǎn)生適當(dāng)強(qiáng)度和頻率的外電場，可以干擾腫瘤細(xì)胞分裂，最終破壞腫瘤細(xì)胞。

中期 后期 末期

電場模型導(dǎo)致有絲分裂中斷。電場能夠通過破壞單個(gè)纖維相互結(jié)合的能力來抑制晶格形成的傳播。隨后使癌細(xì)胞出現(xiàn)異常有絲分裂。

電場是如何消滅癌細(xì)胞的?

電場影響中期的正常紡錘體形成。對(duì)照細(xì)胞(A)，電場處理的細(xì)胞(B)。A和B用磷酸化組蛋白3(有絲分裂細(xì)胞標(biāo)記)染色。C-G，處理的細(xì)胞隨時(shí)間推移，顯示在末期期間膜起泡(這是癌細(xì)胞死亡的一個(gè)標(biāo)志特征)(箭頭)。

電場療法的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)有哪些?

電場療法的獨(dú)特原理賦予它對(duì)癌細(xì)胞有特殊的殺傷效果：

可治療深層腫瘤

電場療法非均勻分布在治療區(qū)域內(nèi)，覆蓋全部治療部位的幾何形狀，換能器陣列之間并不衰減，因此可用于治療位于深處的腫瘤。

可持續(xù)治療

由于電場不具有半衰期，因此電場在治療過程中不斷遞送。

精準(zhǔn)靶向阻止癌細(xì)胞分裂

電場可以選擇性的干擾產(chǎn)生高電荷物質(zhì)的處于快速增值分裂期的癌細(xì)胞，導(dǎo)致其進(jìn)入細(xì)胞自殺程序式死亡，而對(duì)于靜止期及分裂期的人體正常細(xì)胞無明顯影響。

安全無創(chuàng)，幾乎沒有副作用

迄今為止，由于電場療法對(duì)正常細(xì)胞分裂沒有影響，暫未報(bào)道電場治療的相關(guān)不良事件。最主要副作用是皮膚刺激。預(yù)防策略包括適當(dāng)?shù)奶觏?，清潔頭皮和頻繁的更換電極貼片的位置。當(dāng)出現(xiàn)皮膚問題時(shí)，通?？梢愿鼡Q貼片位置或口服抗生素，使用皮質(zhì)。

電場療法的治療設(shè)備

電場療法由附接到患者非侵入性換能器陣列和體外發(fā)電機(jī)組成，通過皮膚遞送電場。我們鼓勵(lì)患者每天至少保持18小時(shí)的佩戴，每天≥18小時(shí)的患者中位總生存期(OS)顯著長于每天<18小時(shí)的患者。

在患者剃光的頭皮上放置陣列?；谀[瘤大小和位置，B，連接到設(shè)備Optune的傳感器陣列放置在患者的身體上，用于肺癌(頂部)和卵巢癌(底部)。

歡迎致電400-666-7998全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)獲得更多抗癌信息

如何申請(qǐng)電場治療?

目前，電場療法在全球范圍內(nèi)屬于前瞻性研究，尚未正式進(jìn)入中國。中國國產(chǎn)化的電場治療設(shè)備正在加緊研發(fā)，并獲得了301醫(yī)院、華山醫(yī)院等多家醫(yī)院及神外專家的支持。我們期待它能在更多的癌癥中驗(yàn)證療效，為患者們帶來更多治療方案。

關(guān)于這項(xiàng)新技術(shù)，深入了解的專家并不多，美國亨利福特醫(yī)院、梅奧診所的專家可接受癌癥患者電場療法會(huì)診申請(qǐng)，但是美國的治療費(fèi)用較高，每天700美金，需每天去醫(yī)院治療。

此外，日本也引進(jìn)TTF電場技術(shù)，并已成功研發(fā)類似TTF的電場治療設(shè)備，稱為ECCT，一套設(shè)備9萬左右，可購買回國內(nèi)長期使用。詳情可咨詢?nèi)蚰[瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部(400-666-7998).我們希望，這種新型癌癥療法能夠早日在國內(nèi)上市，造福更多的腫瘤患者。

參考資料：https：//www.businesswire.com/news/home/20180604005492/en/

https://www.novocure.com/novocure-to-present-innovate-3-phase-3-pivotal-trial-design-in-recurrent-ovarian-cancer-at-the-american-society-of-clinical-oncology-annual-meeting-2018/

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