11月6日，齊魯制藥泌尿領(lǐng)域重磅產(chǎn)品 「神度(他達(dá)拉非片)」在國內(nèi)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市并通過一致性評價。
「神度(他達(dá)拉非片)」是一款選擇性、可逆性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，是中國首款通過美國FDA認(rèn)證的ED治療藥物。該藥用于解決男性勃起障礙(ED)的適應(yīng)癥上和西地那非、伐地那非不同的地方在于他達(dá)拉非的療效持續(xù)時間長達(dá)36小時，遠(yuǎn)長于后兩者3-4小時的療效持續(xù)時間，降低了患者在服藥時間方面的顧慮。除此之外，他達(dá)拉非還被批準(zhǔn)用于治療良性前列腺增生以及肺動脈高壓。
      他達(dá)拉非片革新了男性ED治療的新模式，徹底解放了患者服藥時間的束縛，這也使得他達(dá)拉非在ED藥物市場的份額逐漸追平并反超了西地那非。

本品國內(nèi)啟動人體生物等效性(BE)研究時，已經(jīng)有多家企業(yè)完成或正在開展BE研究，此時恰逢國內(nèi)醫(yī)藥**改革，國家藥監(jiān)局剛開始接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于國內(nèi)注冊申報。藥物研究院緊跟**形勢，快速反應(yīng)，經(jīng)充分論證，決定采用先期申報FDA的臨床試驗資料申報國內(nèi)，最終成功實現(xiàn)彎道超越，保證了本品國內(nèi)前三家獲批，這也是公司首個采用國際促國內(nèi)申報策略的產(chǎn)品。
     此外，原研公司他達(dá)拉非片國內(nèi)制劑專利2020年4月到期，齊魯制藥研發(fā)之初即制定了周密的專利策略，并于2019年6月成功無效掉原研公司的制劑專利，為本品制劑提前上市掃清了障礙。

齊魯制藥此次上市的「神度(他達(dá)拉非片)」獲批規(guī)格包含：20mg、10mg、5mg，使得患者在選擇ED治療解決方案時更加靈活。
     “大醫(yī)精誠、家國天下”。做最優(yōu)質(zhì)、最安全的藥品時齊魯制藥人堅定的承諾?！干穸?他達(dá)拉非片)」不但通過了美國FDA認(rèn)證，而且在美國已經(jīng)上市銷售，同時已經(jīng)通過一致性評價，與原研品等同臨床治療效果。另外，「神度(他達(dá)拉非片)」價格更加合理，產(chǎn)品定位更適合中國患者和家庭。