1972年，基因重組技術(shù)創(chuàng)立，成為重組蛋白藥物的技術(shù)起點(diǎn)。1982年，第一個(gè)重組蛋白藥物——重組人胰島素上市，開啟了重組蛋白藥物發(fā)展的光輝歷史。1985年、1986年世界上第一個(gè)基因重組人生長(zhǎng)激素、重組人干擾素分別問世。此后，從20世紀(jì)90年代后期到21世紀(jì)初，重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展期，一批重磅藥物相繼上市。近年來(lái)，隨著阿達(dá)木單抗、PD-1單抗等一批明星產(chǎn)品上市，重組蛋白類藥物的研發(fā)風(fēng)向逐漸向單克隆抗體、雙克隆抗體藥物轉(zhuǎn)變，重組蛋白藥物也煥發(fā)出嶄新活力。

什么是重組蛋白藥物

重組蛋白質(zhì)是指利用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)。最早的一批生物制藥公司主要就是利用基因工程的技術(shù)來(lái)獲得蛋白質(zhì)。我們稱為“采用基因工程的加工技術(shù)來(lái)生產(chǎn)蛋白質(zhì)”。

重組蛋白藥物安全性顯著高于小分子藥物。雖然生產(chǎn)條件苛刻，服用程序復(fù)雜且價(jià)格昂貴，但對(duì)某些疾病具有不可替代的治療作用，因而具有較高的批準(zhǔn)率。同時(shí)，重組蛋白藥物的臨床試驗(yàn)期要短于小分子藥物，專利保護(hù)相對(duì)延長(zhǎng)，給了制藥公司更長(zhǎng)的獨(dú)家盈利時(shí)間。這些特點(diǎn)成為重組蛋白藥物研發(fā)的重要?jiǎng)恿Α?/p>

未來(lái)5-10年中國(guó)生物制藥領(lǐng)域仍將以重組蛋白為主流，這與世界生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)吻合。另一個(gè)值得注意的方面是生產(chǎn)能力的提高。不僅在中國(guó)，世界范圍內(nèi)生物制藥行業(yè)生產(chǎn)能力不足已經(jīng)成為重組藥物發(fā)展的瓶頸。生產(chǎn)能力不足導(dǎo)致生產(chǎn)成本提高，在一定程度上限制了產(chǎn)業(yè)化，換個(gè)角度說，在生產(chǎn)能力方面具有優(yōu)勢(shì)就是壁壘。

國(guó)內(nèi)重組蛋白藥物領(lǐng)軍者——科興制藥

在重組蛋白藥物的賽道上，科興制藥已經(jīng)構(gòu)建起較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)?？婆d制藥（688136.SH）是主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過“創(chuàng)新+國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者。

科興重組蛋白藥物包括人促紅素（依普定）、人干擾素α1b（賽若金）、人粒細(xì)胞刺激因子（白特喜）等，其中，人促紅素（依普定）、人干擾素α1b（賽若金）為一線臨床用藥，行業(yè)龍頭產(chǎn)品。

依普定，是由基因重組CHO細(xì)胞表達(dá)、純化制得，具有促進(jìn)骨髓紅系集落形成單位擴(kuò)增和分化、抑制細(xì)胞凋亡、增加紅細(xì)胞數(shù)量等功能。現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人；外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員；非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血。

賽若金，系采用中國(guó)人基因克隆和表達(dá)的α型基因工程干擾素，具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)的作用，是機(jī)體防御系統(tǒng)的重要組成部分。賽若金適用于治療病毒性疾病、惡性腫瘤、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、毛細(xì)胞白血病以及小兒呼吸道合胞病毒肺炎等。

科興制藥產(chǎn)品均已上市銷售超過20年，其安全性和有效性經(jīng)廣泛的臨床使用證明，是臨床一線用藥，核心產(chǎn)品在同類產(chǎn)品中市場(chǎng)占有率位居前列，在臨床治療領(lǐng)域已形成一定的影響力。

在疫情常態(tài)化的當(dāng)下，科興制藥積極適應(yīng)新環(huán)境，迎接外部挑戰(zhàn)，深度聚焦前沿生物，以品牌力錨定產(chǎn)業(yè)大勢(shì)，穩(wěn)定企業(yè)未來(lái)的戰(zhàn)略布局，不斷推進(jìn)高效創(chuàng)新的步伐。