經(jīng)芬蘭藥品管理局確認(rèn)，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下的制藥企業(yè)——先聲藥業(yè)（海南）有限公司的“新必奇?-蒙脫石散”，通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，這表明其產(chǎn)品質(zhì)量是更符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的。

據(jù)了解，新必奇®為甲類(lèi)OTC非處方藥，劑型為散劑，成分為天然礦物石蒙脫石散，味香甜，先聲藥業(yè)（海南）生產(chǎn)。

該藥成分來(lái)源于天然礦物蒙脫石，是一種硅鋁酸鹽。作為胃腸黏膜保護(hù)劑，服用后覆蓋消化道黏膜，與黏液蛋白結(jié)合，可增強(qiáng)黏液屏障，防止各種病毒、細(xì)菌及其毒素對(duì)消化道黏膜的侵害。同時(shí)，蒙脫石能吸附消化道內(nèi)各種致病因子，并使之失去致病作用，通過(guò)排便將其排出體外。對(duì)于腸道粘膜有受損情況的，必奇對(duì)消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，對(duì)于胃潰瘍的治療以及胃黏膜修護(hù)能夠起到很重要的作用。

法國(guó)上市新必奇包裝盒

中國(guó)上市新必奇包裝盒

先聲新必奇是唯一一家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的蒙脫石散，品質(zhì)更有保障

據(jù)芬蘭藥品管理局頒發(fā)的《生產(chǎn)商的GMP符合性證書(shū)》來(lái)看，對(duì)于海南先聲藥業(yè)有限公司，最近一次檢查是在2023-04-21進(jìn)行的，從檢查中獲得的信息來(lái)看，認(rèn)為該生產(chǎn)商符合：指令(EU)中規(guī)定的良好生產(chǎn)規(guī)范的原則和指導(dǎo)方針2017/1572，以及歐盟委員會(huì)授權(quán)法規(guī)2017/1569。

說(shuō)明該公司質(zhì)量管理體系符合歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，也意味著公司質(zhì)量體系始終保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，有助于公司進(jìn)一步獲得客戶(hù)認(rèn)可，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

先聲管理體系貫穿整個(gè)生產(chǎn)周期，確保藥品質(zhì)量合格合規(guī)

據(jù)了解，先聲藥業(yè)在中國(guó)擁有5家制藥基地，具備原料藥和制劑一體化的制藥能力，覆蓋大分子和小分子藥物后期開(kāi)發(fā)和商業(yè)生產(chǎn)，并按照國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理。先聲已建立貫穿從原材料采購(gòu)到成品交付整個(gè)生產(chǎn)周期的管理體系，以確保全流程合規(guī)，持續(xù)改善藥品質(zhì)量，護(hù)衛(wèi)患者安全。

其所有車(chē)間都通過(guò)了中國(guó)GMP認(rèn)證，海南先聲藥業(yè)更是連續(xù)多次通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，先聲藥業(yè)口服固體制劑車(chē)間以零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。先聲已全面建立整個(gè)生產(chǎn)周期的管理體系，質(zhì)量管理人員獨(dú)立于生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理程序的實(shí)施。同時(shí)利用設(shè)備及裝置進(jìn)行檢查和檢測(cè)，確保原材料、及成品的質(zhì)量。

鑒于先聲的自主研發(fā)實(shí)力、成功開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新藥物的卓越往績(jī)記錄，加上完善的生產(chǎn)及商業(yè)化能力，可以相信，對(duì)于尋求在快速增長(zhǎng)的中國(guó)制藥市場(chǎng)釋放價(jià)值的國(guó)內(nèi)外制藥公司及生物技術(shù)公司而言，先聲已然是具吸引力的潛在合作伙伴。