經芬蘭藥品管理局確認，先聲藥業(yè)集團旗下的制藥企業(yè)——先聲藥業(yè)（海南）有限公司的“新必奇?-蒙脫石散”，通過歐盟GMP認證，這表明其產品質量是更符合國際標準的。

據(jù)了解，新必奇®為甲類OTC非處方藥，劑型為散劑，成分為天然礦物石蒙脫石散，味香甜，先聲藥業(yè)（海南）生產。

該藥成分來源于天然礦物蒙脫石，是一種硅鋁酸鹽。作為胃腸黏膜保護劑，服用后覆蓋消化道黏膜，與黏液蛋白結合，可增強黏液屏障，防止各種病毒、細菌及其毒素對消化道黏膜的侵害。同時，蒙脫石能吸附消化道內各種致病因子，并使之失去致病作用，通過排便將其排出體外。對于腸道粘膜有受損情況的，必奇對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，對于胃潰瘍的治療以及胃黏膜修護能夠起到很重要的作用。

法國上市新必奇包裝盒

中國上市新必奇包裝盒

先聲新必奇是唯一一家通過歐盟GMP認證的蒙脫石散，品質更有保障

據(jù)芬蘭藥品管理局頒發(fā)的《生產商的GMP符合性證書》來看，對于海南先聲藥業(yè)有限公司，最近一次檢查是在2023-04-21進行的，從檢查中獲得的信息來看，認為該生產商符合：指令(EU)中規(guī)定的良好生產規(guī)范的原則和指導方針2017/1572，以及歐盟委員會授權法規(guī)2017/1569。

說明該公司質量管理體系符合歐盟藥品生產質量管理規(guī)范標準，也意味著公司質量體系始終保持與國際標準接軌，有助于公司進一步獲得客戶認可，提升公司市場競爭力。

先聲管理體系貫穿整個生產周期，確保藥品質量合格合規(guī)

據(jù)了解，先聲藥業(yè)在中國擁有5家制藥基地，具備原料藥和制劑一體化的制藥能力，覆蓋大分子和小分子藥物后期開發(fā)和商業(yè)生產，并按照國際高標準進行生產和質量管理。先聲已建立貫穿從原材料采購到成品交付整個生產周期的管理體系，以確保全流程合規(guī)，持續(xù)改善藥品質量，護衛(wèi)患者安全。

其所有車間都通過了中國GMP認證，海南先聲藥業(yè)更是連續(xù)多次通過歐盟GMP認證，先聲藥業(yè)口服固體制劑車間以零缺陷通過了美國FDA現(xiàn)場檢查。先聲已全面建立整個生產周期的管理體系，質量管理人員獨立于生產團隊，負責監(jiān)督質量管理程序的實施。同時利用設備及裝置進行檢查和檢測，確保原材料、及成品的質量。

鑒于先聲的自主研發(fā)實力、成功開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新藥物的卓越往績記錄，加上完善的生產及商業(yè)化能力，可以相信，對于尋求在快速增長的中國制藥市場釋放價值的國內外制藥公司及生物技術公司而言，先聲已然是具吸引力的潛在合作伙伴。