8月1日一批法規(guī)實(shí)施 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售
新華網(wǎng)北京7月31日電(記者沈路濤、田雨、陳菲)從2005年8月1日開始,將有一批法規(guī)和部門規(guī)章正式實(shí)施,將給我國的經(jīng)濟(jì)社會(huì)和百姓生活帶來深刻影響。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售
為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理,國家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行),規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告,并規(guī)定7種情況將不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。
根據(jù)辦法規(guī)定,這7種情形是:一、市場上已有供應(yīng)的品種;二、含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;三、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;四、中藥注射劑;五、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品;七、其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,要停止配制,并撤銷其批準(zhǔn)文號。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用,只有在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)的情況下,才可調(diào)劑使用但必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)。
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