8月1日一批法規(guī)實(shí)施 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售
http://m.luxecare.cn2005-09-10 11:29:32 來源:全民健康網(wǎng)作者:
新華網(wǎng)北京7月31日電(記者沈路濤、田雨、陳菲)從2005年8月1日開始,將有一批法規(guī)和部門規(guī)章正式實(shí)施,將給我國(guó)的經(jīng)濟(jì)社會(huì)和百姓生活帶來深刻影響。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行),規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告,并規(guī)定7種情況將不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。
根據(jù)辦法規(guī)定,這7種情形是:一、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;二、含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;三、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;四、中藥注射劑;五、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品;七、其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,要停止配制,并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用,只有在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的情況下,才可調(diào)劑使用但必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)。
- 第五屆陸道培青年醫(yī)師血液病學(xué)術(shù)會(huì)成功舉辦:聚焦前沿,傳承創(chuàng)新
- 實(shí)力認(rèn)證!德達(dá)楊呈偉主任摘得 “中研杯” 創(chuàng)新路演大賽二等獎(jiǎng)
- 美納里尼硅生物系統(tǒng)公司宣布,PACE臨床試驗(yàn)的生物標(biāo)志物分析結(jié)果證實(shí),CELLSEARCH...
- 八載全勤,碩果盈枝|拜耳榮獲第八屆進(jìn)博會(huì)傳播影響力三項(xiàng)認(rèn)可
- 正雅于法國(guó)巴黎迪士尼成功舉辦早期矯治學(xué)術(shù)峰會(huì)
- 黃道益官方網(wǎng)站全面升級(jí) 強(qiáng)化真?zhèn)悟?yàn)證與使用指南
- 加科思藥業(yè)與阿斯利康就泛KRAS 抑制劑 JAB-23E73達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議
- 康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定,用于治療鉑耐藥卵巢...
- 破局藥企出海專利困局 慧醫(yī)道PharmaMark AI構(gòu)建全鏈條合規(guī)護(hù)航體系
- 精鼎醫(yī)藥于美國(guó)血液學(xué)會(huì) (ASH) 年會(huì)上展示10份研究海報(bào),彰顯行業(yè)領(lǐng)先的血液學(xué)專業(yè)實(shí)力


