《保健食品注冊管理辦法(試行)》于2005年7月1日正式實施，辦法對保健食品進行了嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　將保健食品混同于普通食品或藥品進行宣傳，是一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)進行違法宣傳 
的慣用手段。保健食品與普通食品、藥品有著本質(zhì)的區(qū)別。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作為食品的一個種類，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型。但保健食品的標簽說明書可以標示保健功能，而普通食品的標簽不得標示保健功能。

　　保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。

　　標明內(nèi)容

　　保健食品標簽和說明書必須符合國家有關(guān)標準和要求，并標明下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┍＝∽饔煤瓦m宜人群；

　?。ǘ┦秤梅椒ê瓦m宜的食用量；

　?。ㄈ┵A藏方法；

　?。ㄋ模┕πС煞值拿Q及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關(guān)的原料名稱；

　　（五）保健食品批準文號；

　?。┍＝∈称窐酥荆?/P>

　?。ㄆ撸┯嘘P(guān)標準或要求所規(guī)定的其它標簽內(nèi)容。

　　注意

　　保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

保健食品的標簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

　　申請需要

　　申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称飞暾埍?；

　?。ǘ┍＝∈称返呐浞健⑸a(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；

　　（三）毒理學(xué)安全性評價報告；

　　（四）保健功能評價報告；

　?。ㄎ澹┍＝∈称返墓πС煞置麊危约肮πС煞值亩ㄐ院停蚨繖z驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

　?。┊a(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；

　?。ㄆ撸撕灱罢f明書（送審樣）；

　?。ò耍﹪鴥?nèi)外有關(guān)資料；

　?。ň牛└鶕?jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

　　申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

　?。ㄒ唬┯兄苯庸茌牂?quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；

　?。ǘ侗＝∈称放鷾首C書》正本或副本；

　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；

　?。ㄋ模┘夹g(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

　　（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

　　保健食品的批文取得，不需要大規(guī)模的療效、不良反應(yīng)驗證結(jié)果。與藥品不同，主要是無副作用。