國家藥監(jiān)局6月3日發(fā)布公開批文，上海匯倫蒂諾安®（地諾孕素片，2mg）獲批上市，該藥專門用于治療子宮內膜異位癥（Endometriosis，EMs），是國內首個獲批上市的國產地諾孕素片，已通過國內仿制藥一致性評價。

子宮內膜異位癥（簡稱“內異癥”）是指子宮內膜組織（腺體和間質）在子宮腔被覆內膜及子宮以外的部位出現、生長、浸潤，反復出血，繼而引發(fā)疼痛、不孕及結節(jié)或包塊等。多見于育齡期女性，發(fā)病率高達10%~15%。疼痛和不孕，是患者最典型的兩大癥狀，嚴重影響女性的生活質量。約70%~80%的患者會感到盆腔疼痛，包括痛經、慢性盆腔痛和痛；40%~50%的患者伴有不孕癥狀，17%~44%的患者有盆腔結節(jié)及包塊。

內異癥是一種雌激素依賴性疾病，病因復雜，病理類型多。盡管手術可以達到良好的治療效果，但難以徹底去除病灶，術后仍有部分患者未有顯著改善，需要長期用藥治療。且復發(fā)率極高，5年復發(fā)率高達40%~50%，為防止復發(fā)，同樣需要長期使用藥物，控制體內雌激素水平。

孕激素是目前國際公認的，用于內異癥治療的一線/A級用藥。地諾孕素是新一代口服高效孕激素，也是全球唯一專門治療內異癥的孕激素。上海匯倫研發(fā)的蒂諾安®是含有 2mg 地諾孕素的口服片劑，通過中度抑制HPO軸，維持體內雌激素水平在“最佳治療窗（30-50pg/ml）”（即體內雌激素的水平維持在不刺激異位內膜生長，而又不引起圍絕經期癥狀如潮熱、盜汗等和骨質丟失的范圍），從而抑制病灶生長。

多中心隨機開放標簽研究顯示，地諾孕素緩解內異癥相關疼痛的效果與GnRH-a相當，且對骨密度無影響，不增加潮熱盜汗和骨質丟失等不良反應；縮小病灶效果優(yōu)于雌孕激素聯用；患者術后連續(xù)使用5年的累積復發(fā)率僅為4%；長期使用5年不影響患者凝血、糖脂代謝及肝功能，具有良好的安全性和耐受性，是子宮內膜異位癥長期管理的理想之選。

上海匯倫成立于2004年，是一家致力于小分子創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)及技術服務的高新技術企業(yè)。一直秉承“仿制藥更優(yōu)，原創(chuàng)藥更好”，成為又優(yōu)又好的化學制藥公司的發(fā)展理念。此次蒂諾安®的上市，為內異癥患者的長期病情管理提供了新的一線治療選擇，為更多患者帶來治愈希望，幫助更多女性重回健康生活！