在全國人民都和新型冠狀病毒肺炎戰(zhàn)斗的時候，所有中國人民齊心協(xié)力，醫(yī)護人員沖鋒在前，各行各業(yè)積極支援。而患有癲癇的患者，一旦停藥就有抽搐再發(fā)的風險，需要長期用藥，由于疫情的原因，紛紛開始網(wǎng)絡(luò)咨詢和購藥。最近，我們專業(yè)組的網(wǎng)絡(luò)咨詢上常常會收到這樣的問題：“醫(yī)生，孩子本來吃的是開浦蘭，可是我們當?shù)貨]有進口藥了，能換國產(chǎn)的嗎？”“醫(yī)生，家庭困難，國產(chǎn)左乙拉西坦便宜，能用嗎？”“孩子得肺炎時是用了進口抗生素才好的，這國產(chǎn)藥會不會比進口的效果差？”……

看來，有必要對這些問題做一個統(tǒng)一回答，來，現(xiàn)在開啟科普模式。

問題1：國產(chǎn)的左乙拉西坦效果是不是比進口藥物差？

仿制藥在上市前，需要經(jīng)過一致性評價，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。最后通過一致性評價的藥物，就說明仿制藥在質(zhì)量與藥效上可以達到與原研藥一致的水平。

在多年以前，傳統(tǒng)的抗癲癇藥物如丙戊酸、和卡馬西平，在過保護期后，紛紛上市了國產(chǎn)仿制藥，在多年的使用中，國產(chǎn)藥物顯示出了不俗的成績，不論是在藥效和進口藥物等同，價格方面也便宜許多。那么已經(jīng)經(jīng)過一致性評價的國產(chǎn)左乙拉西坦，和進口藥物的效果是等同的。

問題2：為什么國產(chǎn)的左乙拉西坦比進口的便宜很多？

藥物研發(fā)需要耗費大量的人力和財力，有時耗費大量金錢后，往往難以得到有效的藥物。即便順利研制成功，想要上市銷售也需要進行藥物臨床試驗、上市審批、產(chǎn)品運營等種種環(huán)節(jié)，成本巨大。這也是原研新藥比較昂貴的原因。

由于仿制藥大大節(jié)約了研發(fā)成本，因此國產(chǎn)的左乙拉西坦售價比進口原研的藥品便宜。并且，國產(chǎn)的左乙拉西坦已進入了醫(yī)保藥品名錄，和進口藥品相比，國家的醫(yī)療保險報銷力度也相對更大。因此對于需要長期服用藥物的普通老百姓來說，使用國產(chǎn)的左乙拉西坦可以大大減少藥費支出。

問題3：以前一直吃進口藥物，更換國產(chǎn)左乙拉西坦后會不會有風險？

一方面從藥物有效性來說，剛才在藥效方面已經(jīng)介紹到（參考問題1）國產(chǎn)的左乙拉西坦和進口的相比，是通過一致性評價的，那么藥物效果應(yīng)當認為是等同的。生物等效性要求，國產(chǎn)仿制藥物需要和進口藥物含有相同的活性成分、劑型、藥效和用藥途徑。

另一方面，越來越多的研究都提到，轉(zhuǎn)換仿制藥物后，患者的發(fā)作頻率、嚴重程度均和轉(zhuǎn)換前無明顯差別。有意思的是，2019年的一個研究發(fā)現(xiàn)，在剛剛更換為仿制藥品后，患者及家長對癲癇發(fā)作的憂慮較高，隨著換藥時間的推移，再次隨訪后發(fā)現(xiàn)換藥后發(fā)作沒有增加，也沒有明顯的生活質(zhì)量惡化或者不良事件，并且患者對癲癇發(fā)作的擔憂明顯降低。

因此，只要按醫(yī)囑正規(guī)服藥，從進口更換為正規(guī)廠家出產(chǎn)的、通過一致性評價的國產(chǎn)左乙拉西坦是安全的。 

問題4：我已經(jīng)知道藥品是等效的，為什么我還是覺得國產(chǎn)的不如進口藥物的好呢？

的確有患者或家長反饋上述問題。但事實上，多個研究均提示，觀察到的臨床不良結(jié)果很可能并非是藥物引起的。可能想到的原因被認為是“反安慰劑效應(yīng)”。也就是說，使用國產(chǎn)藥物時，患者或者患兒家長已經(jīng)從內(nèi)心中認為可能效果不好或者是副作用更大，或者是藥品成分不純，或者是有雜質(zhì)。這些信息可能并非事實，但患者可能從網(wǎng)站、手機、患者群或者醫(yī)生中聽到或者閱讀到相關(guān)信息，或者醫(yī)生在更換藥物時告知患者新?lián)Q的藥物可能和原來的藥物有不同；還可能由于新?lián)Q的藥物的顏色、形狀和原來的藥品不同，或者內(nèi)心里一直認為“進口比國產(chǎn)好”，這些都可能造成“反安慰劑效應(yīng)”。

當然，更換國產(chǎn)藥物后，可能從片劑換為口服液或分散片，而患者依然延續(xù)之前的服藥習慣，造成漏服，也會出現(xiàn)癲癇再發(fā)。

后記

雖然國產(chǎn)的左乙拉西坦是進口原研藥開浦蘭的仿制藥，但目前上市的國產(chǎn)藥是經(jīng)過生物等效性一致性評價的安全藥物，在藥物效果方面與進口藥物等同，可以直接等量替換進口藥物以減少醫(yī)療花費?；加褌?，相信我們的國家，相信中國制造，國產(chǎn)的左乙拉西坦一樣行！

西安交通大學第二附屬醫(yī)院  兒 科

楊 琳