2019年8月14日，中山大學(xué)中山眼科中心醫(yī)學(xué)委員會召開會議，審查并通過芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究方案，同意按該方案開展臨床試驗(yàn)。

 

本次臨床試驗(yàn)，是浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局和原浙江省食藥監(jiān)局通知的有關(guān)精神，委托中國醫(yī)師協(xié)會循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會、中國醫(yī)師協(xié)會循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會循證眼科學(xué)組，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和相關(guān)**要求，組織眼科專家擬定臨床研究方案，將以客觀、公正的態(tài)度對芐氨酸滴眼液（莎普愛思）的有效性進(jìn)行再一次的客觀評價。

 

芐氨酸滴眼液（莎普愛思）已經(jīng)是成熟藥品，為何要再一次進(jìn)行評價？

 

 

1、

時間回到今年3月5日，彼時國家藥監(jiān)局藥品審評中心組織召開芐氨酸滴眼液（莎普愛思）溝通交流會；邀請多位全國知名專家教授就芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究方案等有關(guān)問題進(jìn)行了深入討論，基本達(dá)成一致意見，為芐氨酸滴眼液（莎普愛思）大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)的順利開展奠定了良好基礎(chǔ)。

 

實(shí)際上，莎普愛思藥業(yè)芐氨酸滴眼液（莎普愛思）的一致性評價工作，近兩年頗受市場關(guān)注。

 

2017年年底，一場史無前例的輿論風(fēng)暴后，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司針對上交所問詢函和浙江省證監(jiān)局的關(guān)注函，發(fā)布了43頁近2萬字的回復(fù)公告。

 

當(dāng)時的公告稱，莎普愛思藥業(yè)已于2016年6月委托第三方啟動芐氨酸滴眼液的一致性評價工作；公司嚴(yán)格按照國家食藥監(jiān)總局和浙江省食藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，實(shí)施和推進(jìn)一致性評價工作。

 

在2017年11月底，莎普愛思藥業(yè)委托的第三方，初步完成原研藥處方及質(zhì)量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優(yōu)化考察及包材對比研究等相關(guān)研究工作，其實(shí)驗(yàn)室樣品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研藥基本一致，未發(fā)現(xiàn)異常狀況。

 

當(dāng)時莎普愛思方面表示。“待國家食藥監(jiān)總局出臺滴眼劑產(chǎn)品一致性評價的相關(guān)要求后，及時調(diào)整芐氨酸滴眼液一致性評價的實(shí)施計(jì)劃和時間。公司將根據(jù)食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181 號文件的要求三年內(nèi)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的全部工作，并將研究評價結(jié)果報(bào)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心?！?/span>

 

 

2、

2018年3月，莎普愛思藥業(yè)就莎普愛思滴眼液的一致性評價工作召開了專家會議。會上，很多專家對該滴眼液的合規(guī)合法予以了認(rèn)可。但芐氨酸滴眼液已經(jīng)有20年的歷史，莎普愛思藥業(yè)為了確保質(zhì)量，覺得有必要再做一次臨床。

 

2018年9月12日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司在杭州“中華醫(yī)學(xué)會第二十三次全國眼科學(xué)術(shù)大會”期間召開了芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究方案討論會議。

 

那次會議由中國醫(yī)師協(xié)會循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會循證眼科學(xué)組主任委員、中山大學(xué)中山眼科中心葛堅(jiān)教授和中國醫(yī)師協(xié)會循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會主任委員、北京大學(xué)臨床研究所副所長姚晨教授共同主持。浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司董事長陳德康、研發(fā)總監(jiān)吳建偉和有關(guān)單位藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表參加了會議。

 

同時，會議還邀請了全國范圍內(nèi)多位眼科權(quán)威專家共同進(jìn)行了相關(guān)探討。

 

會議對芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究方案進(jìn)行了認(rèn)真、詳細(xì)的研究。與會專家表示，芐氨酸滴眼液自1997年衛(wèi)生部以國家二類新藥批準(zhǔn)上市已有20年，應(yīng)按照原國家食藥監(jiān)總局和浙江省食藥監(jiān)局有關(guān)通知要求，以科學(xué)的、循證醫(yī)學(xué)的方法來進(jìn)行大規(guī)模多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。

 

 

3、

莎普愛思藥業(yè)股份有限公司董事長陳德康，對藥品的一致性評價一直高度重視。

 

他表示，將按照原國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局有關(guān)通知精神，尊重專家們提出的意見和建議，公司按照國家有關(guān)規(guī)定和要求，委托專業(yè)的CRO公司來組織實(shí)施芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究，研究方案將進(jìn)一步咨詢其他有關(guān)專家意見建議，并上報(bào)有關(guān)部門。

 

這一年10月底，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司對外公布2018年第三季度報(bào)告。

 

在分析說明中，莎普愛思藥業(yè)著重提及了芐氨酸滴眼液的一致性評價工作。公告顯示，截至2018年9月底，原研藥處方實(shí)驗(yàn)室樣品的各項(xiàng)指標(biāo)與原研藥基本一致，未發(fā)現(xiàn)異常情況。

 

不斷地為芐氨酸滴眼液（莎普愛思）證明清白，一致性評價工作直接關(guān)乎著莎普愛思藥業(yè)拳頭產(chǎn)品的美譽(yù)度、市場信任度以及銷售、公司財(cái)務(wù)狀況。

 

在一致性評價工作花費(fèi)兩年，取得重要進(jìn)展時，莎普愛思藥業(yè)再次向全社會證明了自己的研發(fā)和制造實(shí)力，也因?qū)井a(chǎn)品充滿信心，繼而展現(xiàn)出積極應(yīng)對，迎難而上的決心。