由山東大學齊魯醫(yī)院張運院士領銜的“應用通心絡干預頸動脈斑塊的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”結(jié)果于3月29日在中國介入心臟病年會上公布，該論文發(fā)表在國際權(quán)威科技期刊《自然》(《Nature》)子刊《科學報告》(《Scientific Reports》)。研究結(jié)論表明應用通心絡治療可延緩頸動脈平均內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)的進展，減少心血管事件，且安全性良好。《自然》是世界上最具影響力的國際性科技期刊之一，發(fā)表這樣一篇關于復方中藥研究的論文非常少見。

中華中醫(yī)藥學會會長王國強，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會創(chuàng)會副主席兼秘書長李振吉，中國科學院院士陳可冀，中國工程院院士張運、吳以嶺，以及北京阜外醫(yī)院楊躍進教授等領導及專家出席新聞發(fā)布會。

王國強會長在會上指出，這個新聞發(fā)布會具有非常重要的意義，用科學的、循證的研究成果來證明中藥干預和治療心腦血管病的有效性。這個課題是中醫(yī)絡病理論和科學的研究方法結(jié)合起來的研究成果，這是中藥創(chuàng)新的新模式，是科學創(chuàng)新研究的模式。這種中西醫(yī)的協(xié)同協(xié)作融合以及聯(lián)合攻關，最后出來的成果不僅體現(xiàn)了中醫(yī)的理論指導，同時憑借西醫(yī)的循證醫(yī)學證據(jù)，得到西醫(yī)的認同。

陳可冀院士在點評發(fā)言時指出，心腦血管病是患病率、死亡率高的常見疾病，在我國病死率居世界首位，吳以嶺院士能夠團結(jié)很多優(yōu)秀專家共同針對危害我們國家人民健康嚴重的疾病開展研究工作，非常有意義，祝賀他們本次研究取得的成功，也祝賀他們在工作中能夠團結(jié)更多專家共同做出杰出的貢獻!

李振吉副主席在致辭中表示，本項研究是國際上首個中藥干預頸動脈斑塊的臨床循證研究，該研究證實中藥通心絡能夠安全有效地延緩頸動脈斑塊面積和血管重構(gòu)進展，用證據(jù)和國際公認的評價方法再次證實中醫(yī)藥的有效性和安全性。研究所取得的成果為開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學研究和促進中醫(yī)藥國際傳播提供了范例。

頸動脈能夠集中反映人體血管健康狀況

19世紀法國名醫(yī)卡薩尼斯有一句名言“人與血管同壽”。血管是人體的一個大系統(tǒng)，最近醫(yī)學界提出了“泛血管”的概念，一個區(qū)域的病變往往反映出整個血管系統(tǒng)的不健康。頸動脈是反映人體血管的窗口，位置表淺且固定，檢測正確性高?，F(xiàn)在體檢查頸動脈超聲價值非常大，如果頸動脈出現(xiàn)硬化斑塊、管腔變窄等病變，就意味著其他位置的血管也已經(jīng)發(fā)生了同樣的病變，特別是心腦血管病變。

目前，檢測頸動脈斑塊的主要指標包括內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)。內(nèi)中膜厚度越大、斑塊面積越大，說明動脈硬化的程度就越高，斑塊體積越大，血管重構(gòu)指數(shù)異常，說明動脈硬化造成的血管內(nèi)阻力越大，血液越難在血管中流動。

斑塊的形成不僅僅造成血管的堵塞，引發(fā)心絞痛、心肌缺血等，更重要的是斑塊發(fā)生破裂，形成血栓隨血液游走，堵住心血管就會發(fā)生冠心病、心梗，堵住腦血管就會造成腦梗塞。因此，對于尚未出現(xiàn)癥狀的亞臨床動脈硬化人群來說，早期干預動脈硬化、抑制斑塊形成、縮小斑塊對于心腦血管病的防治意義重大。

35家三甲醫(yī)院1212例循證研究證明通心絡干預頸動脈斑塊安全有效

通心絡膠囊是防治冠心病心絞痛、心肌梗死、腦卒中等心腦血管病的代表藥，目前已在臨床運用20多年，每年被數(shù)十萬名心腦血管病患者服用。早在2009年，國際權(quán)威醫(yī)學雜志《美國生理學雜志》就發(fā)表了一篇關于通心絡穩(wěn)定斑塊的基礎研究論文，論文指出通心絡可減低血脂水平并抑制系統(tǒng)性炎癥，增加血管動脈粥樣硬化斑塊的穩(wěn)定性，防止其破裂。編輯部在評論中評價通心絡“為未來可能發(fā)展成冠心病事件的高?；颊唿c燃了希望之燈”!吳以嶺院士表示，著名的心血管病專家張運院士這次進行的1212例臨床循證研究為臨床醫(yī)生選擇藥物提供了確切的臨床數(shù)據(jù)，使這種希望變成了現(xiàn)實。

循證醫(yī)學是國際醫(yī)學界公認科學、公正的藥物療效評價方法。由中國工程院張運院士牽頭，山東大學齊魯醫(yī)院為組長單位，聯(lián)合中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、華中科技大學附屬協(xié)和醫(yī)院等國內(nèi)35家綜合性三甲醫(yī)院，開展了通心絡膠囊干預頸動脈斑塊循證醫(yī)學研究，這是我國開展的第一個中藥制劑干預頸動脈斑塊的大樣本、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床研究。該研究在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)進行注冊，在全國18個省內(nèi)篩選出1212例頸動脈粥樣硬化斑塊患者作為研究對象，在臨床常規(guī)治療的基礎上加用通心絡膠囊，觀測用藥2年后雙側(cè)頸動脈內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)等指標的變化，這讓該研究成為國際上樣本量最大的中藥干預頸動脈斑塊循證醫(yī)學研究。

張運院士表示，循證研究得出了一系列令人振奮的結(jié)果，證實在亞臨床動脈硬化患者中，應用通心絡能夠安全有效地減小頸動脈內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)，接受通心絡治療的患者主要心血管事件顯著減少，特別是減少不穩(wěn)定心絞痛的發(fā)生率。這意味著通心絡膠囊不僅能穩(wěn)定斑塊，抑制斑塊形成，而且能逆轉(zhuǎn)斑塊對血管帶來的不良影響，減少心絞痛、心梗、腦梗塞等主要心血管事件的發(fā)生。

既往大量基礎及臨床研究證實，通心絡膠囊具有顯著保護微血管內(nèi)皮細胞完整性，顯著縮小心肌無再流面積，抗動脈粥樣硬化，穩(wěn)定斑塊，以及緩解血管痙攣，縮小心肌梗死面積、增加心肌灌注、抑制心室重構(gòu)等作用。因此綜合評價通心絡膠囊防治心腦血管病比單純降脂藥他汀更有優(yōu)勢。

楊躍進教授表示，這個研究是張運院士嚴格按照國際的循證醫(yī)學研究方法、原則和標準進行，因此結(jié)果可靠。盡管部分人對中醫(yī)有爭議，但循證醫(yī)學證據(jù)就在這里。相信本研究對健康中國建設，對目前老齡化社會的加速，以及未來2050年實現(xiàn)中國夢意義重大。

通心絡循證研究獲國際權(quán)威期刊高度認可

通心絡干預頸動脈斑塊的循證研究論文3月14日在國際權(quán)威科技期刊《自然》子刊《科學報告》(2017年影響因子4.122)上發(fā)表?！蹲匀弧肥菄H公認的享有最高學術聲譽的期刊，其發(fā)表的文章都是由世界范圍內(nèi)知名專家層層審讀把關的高水平論文，尤其發(fā)表關于復方中藥研究的論文非常少見。

專家指出，中醫(yī)藥在國際上的推廣一直存在著重重障礙，一方面是因為外國民眾難以理解中醫(yī)理論，另一方面他們也對中藥的藥物組成存在疑慮。所以中藥走出國門的前提只能是通過現(xiàn)代研究證實自己過硬的療效。

目前，通心絡膠囊的相關研究已先后獲得1項國家技術發(fā)明二等獎、2項國家科技進步二等獎，系國家基本藥物，先后被列入《冠心病合理用藥指南2018》《慢性腦缺血中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識》《急性心肌梗死中醫(yī)臨床診療指南2016》《冠脈微血管疾病診斷和治療的中國專家共識2017》等多項指南/共識中，并被《中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科學》教材列為治療冠狀動脈粥樣硬化心臟病的常用中藥制劑。在2017年度心血管疾病口服中成藥中，通心絡膠囊占比達6.92%，成為治療心腦血管疾病的基礎用藥，現(xiàn)已在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多個國家和地區(qū)注冊并銷售，并被越南衛(wèi)生部批準進入越南國家醫(yī)保目錄。

在臨床上，許多冠心病患者還會伴發(fā)心律失常，出現(xiàn)明顯的心慌、失眠等癥狀，這種情況除了應該服用通心絡膠囊外，還應配合服用對早搏、房顫等快速性心律失常和慢快綜合征等緩慢性心律失常都有顯著治療作用的參松養(yǎng)心膠囊。有的冠心病患者已經(jīng)發(fā)展到了比較嚴重的慢性心衰階段，出現(xiàn)乏力、水腫等癥狀，這種情況就要配合服用既能強心、利尿、擴血管以治標，又能抑制神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)過度激活、抑制心室重構(gòu)以治本的芪藶強心膠囊。這些創(chuàng)新中藥都擁有多項循證醫(yī)學研究證據(jù)，被多項指南、專家共識、教材列為推薦用藥，治療效果得到了國內(nèi)外醫(yī)學界及患者人群的廣泛認可。