最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生安全委員會聯合發(fā)布了《藥品臨床試驗機構管理條例》，明確規(guī)定了藥品臨床試驗機構應具備的具體條件 《條例》還指出，國家藥品監(jiān)管部門將建立“藥品臨床試驗機構備案管理信息平臺”，對藥品臨床試驗機構進行注冊和運行管理。 《條例》將于12月1日生效。

《管理規(guī)定》明確了藥物臨床試驗機構應具備的12項具體條件，包括須具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質，開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè);具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員，其中主要研究者應具有高級職稱，并參加過3個以上藥物臨床試驗等。《管理規(guī)定》同時明確，藥物臨床試驗機構要按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)和藥物臨床試驗相關技術指導原則等開展臨床試驗。

《管理規(guī)定》指出，藥物臨床試驗機構應對其機構及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評估，評估符合規(guī)定要求后，按照備案平臺要求填寫組織管理架構、設備設施、研究人員、臨床試驗專業(yè)、委員會、標準操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報告，備案平臺將自動生成備案號;增加臨床試驗專業(yè)，應形成新增專業(yè)評估報告，填錄相關信息并上傳評估報告;新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應當由三級醫(yī)療機構實施;疾控機構開展疫苗臨床試驗，由備案的省級以上疾控機構負責藥物臨床試驗的管理，并承擔主要法律責任。

在監(jiān)督檢查方面，《管理規(guī)定》明確，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委建立藥物臨床試驗機構國家檢查員庫，根據監(jiān)管和審評需要，依據職責對藥物臨床試驗機構進行監(jiān)督檢查。省級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門根據藥物臨床試驗機構自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監(jiān)督檢查情況等，依據職責組織對本行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構開展日常監(jiān)督檢查。未按規(guī)定備案的，國家藥監(jiān)部門不接受其完成的藥物臨床試驗數據用于藥品行政許可。

門檻低了，要求高了

此前，我國一直對藥物臨床試驗機構實行資格認定，全國取得藥物臨床試驗機構資質的醫(yī)療機構僅有600家左右，絕大多數為三級醫(yī)院，占全部醫(yī)院總數的比例不足2%。隨著我國在醫(yī)藥創(chuàng)新領域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。

2017年10月，中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出了臨床試驗機構資格認定實行備案管理的改革要求。2018年1月，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理開始實施，而藥物臨床試驗機構備案管理一直沒有落地。

專家表示，對臨床試驗機構資質認定實施備案管理簡化了監(jiān)管流程，但這并不意味著降低了臨床試驗的要求，而是強調了對臨床試驗項目質量的全過程監(jiān)管。 機構資格要求的門檻已經降低，但對檢測機構和參與者提出了更高的要求，體現了“寬嚴相濟”的監(jiān)管理念